浩欧博：获得医疗器械产品注册证书

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浩欧博：获得医疗器械产品注册证书

（原标题：浩欧博：获得医疗器械产品注册证书）

5月19日，资本邦了解到，科创板公司浩欧博(688656.SH)披露关于自愿披露公司获得医疗器械产品注册证书的公告。

近日，公司收到江苏省药品监督管理局核准签发的“抗胰岛细胞抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)”《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)。

产品名称：抗胰岛细胞抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

包装规格：50人份/盒，100人份/盒

预期用途：用于体外定性检测人血清，血浆样本中抗胰岛细胞自身抗体(ICA-IgG)。

产品的存储条件及有效期：未开封试剂2~8℃密封避光保存12个月;开封或在机试剂2~8℃28天;冻干品复溶2~8℃28天

注册证编号：苏械注准20212400868

注册证有效期：至2026年5月15日

审批结论：根据《医疗器械监督管理条例》及有关规定，经审查，本产品符合医疗器械注册的有关要求，批准注册。

抗胰岛细胞抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)临床上用于辅助诊断I型糖尿病(Insulin-dependent Diabetes Mellitus,IDDM)。检测自身抗体ICA可以指导糖尿病临床分型，预测β细胞功能衰竭，在高危人群中筛查I型糖尿病，以及预测治疗的疗效。上述产品取得国内《医疗器械注册证》，丰富了公司销售产品种类，有利于公司市场拓展，提升了公司核心竞争力。

浩欧博表示，公司高度重视产品研发，并严格控制产品研发、制造及销售环节的质量及安全。上述产品获证后的实际销售情况取决于未来市场拓展效果，公司目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响。

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